3月17日，国家组织药品联采购办公室（以下简称联采购办公室）发布公告，因违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称海梦智森）与其委托生产企业太集团四川太制药有限公司（以下简称太制药）被联采购办公室列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。海梦智森公司间苯三酚注射液的中选资格也被取消。

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　　太制药已被暂停生产间苯三酚注射液

　　四川省药监局3月17日发布的监督检查通告显示，在近期接受监督检查的10家药品生产企业中，1家出现了产品质量问题，即太制药。在3月3日—3月7日的监督检查中，监管部门发现太制药小容量注射剂（间苯三酚注射液）不符要求，持有人（海梦智森）未能对受托生产企业（太制药）生产过程进行有监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。综评定结论为不符药品生产质量管理规范（GMP）要求。四川省药监局已暂停太制药间苯三酚注射液生产，暂停海梦智森间苯三酚注射液上市销售。

　　间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购药品，作为中标企业之一，海梦智森委托太制药进行生产。此次出现药品质量问题，也直接影响到了两家企业的集采申报资格。

　　按照《国务院办公厅关于动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联采购办公室相关成员单位集体审议，海梦智森违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联采购办公室决定取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将海梦智森和太制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　太制药为上市公司太集团子公司，太集团通过控股西南药业，铝皮保温间接持有太制药74.65%的股权。财报显示，太制药2024年上半年实现营收4524.46万元，净利润为34.28万元。就被暂停间苯三酚注射液生产是否会影响太制药整体生产情况，以及被暂停药品集采申报资格是否会影响公司后续产品的集采情况，3月18日，记者向太集团发去采访提纲，截至发稿时，未获回应。

　　海梦智森以0.22元/支中标为低价中标企业

　　作为一种平滑肌松弛剂，间苯三酚注射液在临床中主要用于治疗由平滑肌痉挛引起的多种疼痛。在第十批国家药品集采中，该药共有35家企业参与竞争，终由海梦智森、杭州沐源生物医药科技有限公司等9家企业共同中标，中标价格从0.22元/支-0.58元/支不等，其中海梦智森的中标价为0.22元/支（4ml:40mg），也是所有中标企业中的低价，排在其后的杭州沐源生物医药科技有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司两家企业的中标价格是海梦智森的两倍，为0.44元/支（4ml:40mg）。海梦智森的供应省份为河北、黑龙江、四川、云南、陕西。

　　成立于2019年的四川海梦智森生物制药有限公司，属大通信宏医药集团有限公司，目前已上市和正在研发注册的品种30多个，包括吸入制剂、注射剂、滴眼剂等，产品覆盖感染、肿瘤、呼吸、中枢神经系统等治疗领域。

　　第十批集采中选结果将于今年4月在全国各省份落地实施，联采购办公室表示，由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

　　太集团此前还有其他产品曾被暂停采购资格。2024年12月4日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，暂停太集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的五苓片（0.35g*36片/盒；铝塑泡罩）采购资格。太集团重庆桐君阁药厂有限公司为太集团控股子公司，据太集团2023年年报，桐君阁药厂为太集团旗下13家制药厂之一，曾获重庆市市长质量管理奖。

（文章来源：新京报）