聊城管道保温 国家药品监督管理局：38批（台）医疗器械产品不符标准规定

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符标准规定。

其中，被抽检项目不符标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。具体为：

（一）电动病床7家企业7台产品。浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床，输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符标准规定；厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符标准规定；山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符标准规定；南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符标准规定；山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符标准规定；河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符标准规定。

（二）电动轮椅车7家企业13台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车，大速度不符标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车，大速度、充电时抑制行驶不符标准规定；贝珍医疗器械（上海) 有限公司生产的1台电动轮椅车，充电时抑制行驶不符标准规定；天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车，越障高度不符标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车，无法开机，综判定不符标准规定。

（三）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2家企业2批次产品。江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次使用吸痰管，管身的实际长度、真空控制装置不符标准规定；江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次使用吸痰管，真空控制装置不符标准规定。

（四）金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉，尺寸不符标准规定。

（五）金属骨针1家企业2批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符标准规定；上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，耐腐蚀能、表面粗糙度、尺寸不符标准规定。

（六）人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次体外循环用配套血管路，环氧乙烷残留量不符标准规定。

（七）手术衣3家企业3批次产品。新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次无菌手术衣，抗渗水（产品非关键区域）不符标准规定；临沂康利医疗器械有限公司生产的1批次一次使用医用敷料包，拉伸强度，铁皮保温施工干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符标准规定。

（八）医用外科口罩2家企业2批次产品。成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩，过滤率不符标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台，具体为：

（一）电动轮椅车4家企业4台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司、湖州康德医疗器械有限公司、广东凯洋医疗科技集团有限公司、贝珍医疗器械（上海）有限公司生产的各1台电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符标准规定。

（二）呼吸机2家企业2台产品。Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机（代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司），设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记不符标准规定；Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司），控制器和仪表的标记不符标准规定。

（三）射频消融设备1家企业1台产品。波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕，设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）不符标准规定。

（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。优盛医疗电子（上海）有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符标准规定。

抽检项目全部符标准规定的医疗器械产品涉及470家企业的33个品种943批（台）。

通告指出，对抽检中发现的不符标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年10月26日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检不符标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符标准规定项

1

多功能医用电动床　

浙江世道电器有限公司

浙江世道电器有限公司

WN-A-Ⅲ

20170515097

浙江省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.输入功率；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）

2

电动病床　

厚福医疗装备有限公司

厚福医疗装备有限公司

B86 8Y　

2017年05月11日J5B-001　　

湖北省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）

3

电动病床　

山东育达医疗设备有限公司

山东育达医疗设备有限公司

DHC-Ⅱ-FE(02)　

2017年03月28日20170512004

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

4

电动病床　

武汉市江北医疗保健器械制造有限公司

武汉市江北医疗保健器械制造有限公司

DC-500　

2017.1.5DC20170210

湖北省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

5

电动病床　

南京天奥医疗仪器制造有限公司

南京天奥医疗仪器制造有限公司

DC-500　

2017年03月17026026

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

运动部件

6

电动病床　

山东铭泰医疗设备集团有限公司

山东铭泰医疗器械有限公司

M18　

2015年3月15日M2015031501

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

运动部件

7

电动护理床　

青岛益瑞达科贸有限公司

河北助邦医疗设备有限公司

DH-03 　

2017年04月14日20170302012

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.机械强度；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

8

电动轮椅车　

老百姓大药房连锁（天津）有限公司河西店

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD301　

2016年10月14日1627377

天津市市场和质量监督管理委员会

流感+维生素+仿制药一致评价+地下管网+PPP概念

江苏省医疗器械检验所

大速度

9

电动轮椅车　

吉芮医疗器械（上海）有限公司

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD1801　

2017年4月17日1711716

上海市食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

大速度

10

电动轮椅车　

安徽元初药房连锁有限公司芜湖九华中路一分店

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD301

2017.4.121714296

安徽省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

大速度

11

电动轮椅车　

上饶市科健医疗器械有限公司

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD302

2017年1月20日1702760　

江西省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

大速度

12

电动轮椅车　

安徽龙顺交通器材有限公司

安徽龙顺交通器材有限公司

XLM350E-2　

2017年5月2日45000116

安徽省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

大速度

13

电动轮椅车　

卫美恒（苏州）医疗器械有限公司

卫美恒（苏州）医疗器械有限公司

Rover Express　

2017-05W1731190　

江苏省食品药品监督管理局　

湖南省医疗器械检验检测所

大速度

14

电动轮椅车　

呼和浩特市康复假肢厂

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2017年5月17日

内蒙古自治区食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1.大速度；2.充电时抑制行驶

15

电动轮椅车　

甘肃永康辉医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W　

2016年12月3日　

甘肃省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

1.大速度；2.充电时抑制行驶

16

电动轮椅车　

国药控股湖北江汉有限公司常青藤店

河南神行保健科技股份有限公司

SG-LY-010003　

2017.4.27SXLY201704050035　

湖北省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.大速度；2.充电时抑制行驶

17

电动轮椅车　

陕西宏达医疗器械保健品有限公司西安第一分公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A1　

2017.3.172017-03-17-065

陕西省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

1.大速度；2.充电时抑制行驶

18

电动轮椅车　

甘肃万民药业连锁有限公司城关店

贝珍医疗器械（上海) 有限公司

BZ-6111　

2016年9月23日6933075600124　

甘肃省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

充电时抑制行驶

19

电动轮椅车　

枣庄市宏邦医疗器械有限公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A14　

2017.2.1801

山东省食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

越障高度

20

电动轮椅车　

乌兰浩特爱国杏林国药房有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W　

2016年8月2日2016年8月2日

内蒙古自治区食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

无法开机

21

一次使用吸痰管　

江西丰临医疗科技股份有限公司

江西丰临医疗科技股份有限公司

SC1201AG 4.0mm×550mm可调负压型（PVC材质）　

20170306

江西省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

1.管身的实际长度；2.真空控制装置

22

一次使用吸痰管　

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

4.00mm（F12）×500mm　

170325170325　

江苏省食品药品监督管理局　

江西省医疗器械检测中心

真空控制装置

23

带锁髓内钉　

苏州市康力骨科器械有限公司

苏州市康力骨科器械有限公司

SJDS01:φ8.4×300mm　

2016-11-3016082704T8084300

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

尺寸

24

金属骨针　

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

Ø4.0×250mm GZZH01SJB　

2017.02.2128T0201

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

表面粗糙度

25

金属骨针　

上药医疗器械（上海）有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

Ø0.88╳120mm GZZH01YB　

16.12.2027S1202

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.耐腐蚀能；2.表面粗糙度；3.尺寸

26

一次体外循环用配套血管路　

安徽省立医院

天津市塑料研究所有限公司

成人　

2017年5月4日20170504003　

安徽省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

环氧乙烷残留量

27

一次无菌手术衣　

许昌市中心医院

新乡市凤凰医疗器械有限公司

中号　

160808　

河南省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.胀破强度，干态（产品非关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）

28

一次无菌手术衣　

三明市第二医院

河南省科隆医疗器械有限公司

120×117　

2017年3月8日170306　

福建省食品药品监督管理局　

安徽省食品药品检验研究院

抗渗水（产品非关键区域）

29

一次使用医用敷料包　

滨州市人民医院

临沂康利医疗器械有限公司

2017年4月28日　

山东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）

30

医用外科口罩　

成都市卫生材料厂

成都市卫生材料厂

B型 17×17×3　

2017年04月10日A170422　

四川省食品药品监督管理局　

河南省医疗器械检验所

过滤率

31

医用外科口罩　

天津市宝坻区妇产医院

新乡市华西卫材有限公司

9.5cm×17cm（允差±1cm）　

2017年3月8日06170308

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

气体交换/压力差（Δp）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符标准规定产品名单

附件：国家医疗器械抽检符标准规定产品名单