张掖储罐保温工程 国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)

      2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。

　　特此公告。

附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

　　2023年1月9日

附件

2022年12月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20223011571

2

肝功能剪切波量化检测仪

无锡海斯凯尔医学技术有限公司

国械注准20223071572

3

一次性使用等离子手术电极

北京杰西慧中科技有限公司

国械注准20223011573

4

半导体激光治疗仪

武汉博激世纪科技有限公司

国械注准20223091574

5

心脏电生理三维标测系统

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

国械注准20223071575

6

氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223401576

7

多参数监护仪

上海三埃弗电子有限公司

国械注准20223071577

8

立体定向锥形准直器

苏州雷泰医疗科技有限公司

国械注准20223051578

9

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司

国械注准20223061579

10

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223061580

11

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223071581

12

便携式电动注药泵

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

国械注准20223141582

13

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061583

14

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20223081584

15

一次性使用血管内超声诊断导管

天津恒宇医疗科技有限公司

国械注准20223061585

16

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20223401586

17

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20223401587

18

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏美克医学技术有限公司

国械注准20223401588

19

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223061589

20

X射线计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20223061590

21

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

四川明峰医疗科技有限公司

国械注准20223061591

22

超声软组织切割止血设备

苏州锐诺医疗技术有限公司

国械注准20223011592

23

病人监护仪

威海威高医疗影像科技有限公司

国械注准20223071593

24

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20223061594

25

内窥镜手术动力设备

江苏邦士医疗科技有限公司

国械注准20223011595

26

戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20223401596

27

超声软组织切割止血设备

泰惠（山东）医疗科技有限公司

国械注准20223011597

28

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20223401598

29

多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20223401599

30

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223401600

31

不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）

合肥天一生物技术研究所有限责任公司

国械注准20223401601

32

新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20223401602

33

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20223401603

34

体外除颤监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223081604

35

单光子发射计算机断层扫描装置

北京先通国际医药科技股份有限公司

国械注准20223061605

36

正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061606

37

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20223401607

38

X射线计算机体层摄影设备

江苏摩科特医疗科技有限公司

国械注准20223061608

39

呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223081609

40

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司

国械注准20223401610

41

一次性使用等离子手术电极

浙江量子医疗器械有限公司

国械注准20223011611

42

掺铥光纤激光治疗机

上海瑞柯恩激光技术有限公司

国械注准20223011612

43

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223401613

44

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20223401614

45

一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20223011615

46

一次性使用微波消融针

上海微旌医疗科技有限公司

国械注准20223011616

47

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

中山生物工程有限公司

国械注准20223401617

48

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20223401618

49

CD117抗体试剂（免疫组织化学法）

无锡傲锐东源生物科技有限公司

国械注准20223401619

50

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401620

51

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

厦门为正生物科技股份有限公司

国械注准20223401621

52

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东中鸿特检生物科技有限公司

国械注准20223401622

53

腹腔内窥镜手术系统

深圳市精锋医疗科技有限公司

国械注准20223011623

54

颅内球囊扩张导管

广东博迈元通医疗科技有限公司

国械注准20223031624

55

神经血管导丝

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223031625

56

金属带线锚钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223131626

57

胸腰后路钉棒固定系统

湖南华翔增量制造股份有限公司

国械注准20223131627

58

一次性使用血液灌流器

北京中科盛康科技有限公司

国械注准20223101628

59

一次性使用输注延长管

上海埃斯埃医疗技术有限公司

国械注准20223141629

60

颅内球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223031630

61

外周球囊扩张导管

上海博脉安医疗科技有限公司

国械注准20223031631

62

血液透析滤过器

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20223101632

63

椎间融合器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223131633

64

一次性使用人体动脉血样采集器

江苏崇恒医疗科技有限公司

国械注准20223221634

65

远端通路导管

成都百瑞恒通医疗科技有限公司

国械注准20223031635

66

颅内球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20223031636

67

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20223161637

68

微导管

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223031638

69

主动脉瓣球囊扩张导管

上海纽脉医疗科技股份有限公司

国械注准20223031639

70

椎体融合器

浙江嘉佑医疗器械有限公司

国械注准20223131640

71

水胶体油纱

泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

国械注准20223141641

72

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

中航迈特粉冶科技（北京）有限公司

国械注准20223171642

73

羧甲基纤维素钠纤维敷料

青岛明月生物医用材料有限公司

国械注准20223141643

74

一次性使用动脉留置针

深圳市惠心诺科技有限公司

国械注准20223141644

75

一次性使用避光输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223141645

76

肺动脉球囊扩张导管

北京管桥医疗科技有限公司

国械注准20223031646

77

注射用交联透明质酸钠凝胶

华熙生物科技股份有限公司

国械注准20223131647

78

神经微导丝

山东派恩医疗器械有限公司

国械注准20223031648

79

血管内异物抓捕器

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20223031649

80

冠状动脉导引导丝

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20223031650

81

冠脉球囊扩张导管

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20223031651

82

导引导丝

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223031652

83

一次性使用注药泵配用液袋

上海微创生命科技有限公司

国械注准20223141653

84

血液透析器

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20223101654

85

外周血管刻痕球囊扩张导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20223031655

86

腔静脉滤器

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20223131656

87

造影导管

南京康友医疗科技有限公司

国械注准20223031657

88

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20223061658

89

一次性使用血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20223061659

90

口腔光敏氧化锆陶瓷

昆山博力迈三维打印科技有限公司

国械注准20223171660

91

髋关节假体-股骨柄

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223131661

92

椎体融合器

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223131662

93

膝关节胫骨衬垫

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20223131663

94

骨锚钉配合用缝线

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223131664

95

带线锚钉

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223131665

96

植入式给药装置及附件

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20223141666

97

脊柱后路内固定系统

北京邦塞科技有限公司

国械注准20223131667

98

带袢钛板

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223131668

99

一次性使用静脉留置针

陕西智宇寰宸医疗器械有限公司

国械注准20223141669

100

一次性使用防针刺静脉输液针

重庆医药集团威逊医疗科技有限公司

国械注准20223141670

101

柠檬酸消毒液

海南朗腾医疗设备有限公司

国械注准20223101671

102

一次性使用闭合夹

山东威瑞外科医用制品有限公司

国械注准20223021672

103

颅内球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20223031673

104

颅内球囊扩张导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20223031674

105

聚醚醚酮界面螺钉

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20223131675

106

可旋转重复开闭夹子装置

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准20223021676

107

导引导管

南京脉创医疗科技有限公司

国械注准20223031677

108

外周血管微导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223031678

109

股骨颈动力交叉钉系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223131679

110

一次性使用血管鞘组

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20223031680

111

金属骨针

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20223131681

112

外周球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223031682

113

牙种植体附件

威海多普乐医疗器械有限公司

国械注准20223171683

114

聚醚醚酮带线锚钉

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20223131684

115

微导丝

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

国械注准20223031685

116

颅内球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223031686

117

导引导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20223031687

118

半肩关节假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20223131688

119

一次性使用神经封闭针

上海埃斯埃医疗技术有限公司

国械注准20223081689

120

同种异体口腔填充修复材料

南京吾岳道医疗科技发展有限公司

国械注准20223171690

121

受精培养液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223181691

122

左心房导丝

上海普实医疗器械股份有限公司

国械注准20223031693

123

可调带袢钛板

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20223131694

124

带袢钛板

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131695

125

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20223161696

126

颅内球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20223031697

127

个性化匹配式基台及螺钉

上海雅谷义齿有限公司

国械注准20223171698

128

外周球囊扩张导管

宁波韦科医疗科技有限公司

国械注准20223031699

129

椎板固定板系统

上海锐植医疗器械有限公司

国械注准20223131700

130

颅骨接骨板系统

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20223131701

131

注药泵配用液袋

爱普科学仪器（江苏）有限公司

国械注准20223141702

132

PTA球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20223031703

133

一次性使用无菌注射器 带针

河南兴恒医疗用品有限公司

国械注准20223141704

134

一次性使用输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223141705

135

一次性使用无菌防针刺注射器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20223141706

136

髋关节假体 陶瓷球头

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20223131707

137

一次性使用补液管

青岛普瑞森医药科技有限公司

国械注准20223101708

138

足踝锁定接骨板系统

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131709

139

带锁髓内钉系统

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20223131710

140

预充式导管冲洗器

上海输血技术有限公司

国械注准20223141711

141

聚醚醚酮界面螺钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223131712

142

颈椎前路钉板系统

北京安颂科技有限公司

国械注准20223131713

143

一次性使用微导管

杭州瑞维特医疗科技有限公司

国械注准20223031714

144

一次性使用血液透析器

四川威力生医疗科技有限公司

国械注准20223101716

145

膝下用球囊扩张导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20223031717

146

带袢钛板

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20223131718

147

人工椎体

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223131719

148

高氮不锈钢股骨柄

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223131720

149

可切削基台钛柱及螺钉

重庆西科码医疗器械有限公司

国械注准20223171721

150

一次性使用离心杯式血细胞回收器

北京京精医疗设备有限公司

国械注准20223101722

151

一次性使用避光输液器 带针

黑龙江升华医疗器械有限公司

国械注准20223141723

152

一次性使用刻度流量调节式输液器

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

国械注准20223141724

153

肋骨接骨板

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223131725

154

血液透析器

苏州卓壹医疗器械有限公司

国械注准20223101726

155

一次性直线腔镜切割吻合器及组件

常州市康迪医用吻合器有限公司

国械注准20223021727

156

一次性使用防针刺无菌注射针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20223141728

157

一次性使用环柄注射器

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20223031729

158

透析机消毒液

四川威力生医疗科技有限公司

国械注准20223101730

159

颅内球囊扩张导管

禾木（中国）生物工程有限公司

国械注准20223031731

160

神经血管微导丝

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20223031732

161

金属带锁髓内钉

天津市新中医疗器械有限公司

国械注准20223131733

162

聚醚醚酮钉鞘固定系统

天津立远医疗科技有限责任公司

国械注准20223131734

163

髋臼内衬

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20223131735

164

一次性使用无菌注射器 带针

山西新华美医疗器械有限公司

国械注准20223141736

165

椎板固定板系统

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131737

166

一次性使用精密过滤输液器 带针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20223141738

167

一次性使用乳房旋切活检针

上海修能医疗器械有限公司

国械注准20223011739

168

负压混合器

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223101740

169

一次性使用三通旋塞

河南省健琪医疗器械有限公司

国械注准20223141741

170

血液透析器

明基生物技术（上海）有限公司

国械注准20223101742

171

金属带锁髓内钉

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223131743

172

金属缆索内固定系统

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223131744

173

X射线血液辐照仪

青岛金成源医疗科技有限公司

国械注准20223101745

174

X射线计算机体层摄影设备

宽腾（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223061746

175

X射线计算机体层摄影设备

河南明峰医疗科技有限公司

国械注准20223061747

176

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

国械注准20223061748

177

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223071749

178

一次性使用高频双极手术电极

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20223011750

179

实时荧光定量PCR分析仪

广州源起健康科技有限公司

国械注准20223221751

180

一次性使用高频止血钳

上海埃尔顿医疗器械有限公司

国械注准20223011752

181

超声骨组织手术设备

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

国械注准20223011753

182

一次性使用高频切开刀

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

国械注准20223011754

183

幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

国械注准20223401755

184

基因测序仪

北京优迅医疗器械有限公司

国械注准20223221756

185

髋关节置换手术导航系统

北京壹点灵动科技有限公司

国械注准20223011757

186

实时荧光定量PCR分析仪

广州达安基因股份有限公司

国械注准20223221758

187

交叉配血质控品（微柱凝胶法）

合肥天一生物技术研究所有限责任公司

国械注准20223401759

188

异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401760

189

数字化透视摄影X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20223061761

190

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20223061762

191

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20223401763

192

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20223401764

193

颅内支撑导管

北京弘海微创科技有限公司

国械注准20223031765

194

神经血管微导丝

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20223031766

195

一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准20223031767

196

硬脑（脊）膜修补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223131768

197

经外周穿刺中线导管

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20223031769

198

冠状动脉球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223031770

199

角膜塑形用硬性透气接触镜

深圳市新产业眼科新技术有限公司

国械注准20223161771

200

输送导管系统

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20223031772

201

胸主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

国械注准20223131773

202

不可吸收带线锚钉

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20223131774

203

胫骨托及附件

上海科太迈迪医疗器械有限公司

国械注准20223131775

204

冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223031776

205

软性亲水接触镜

爱睿思(厦门)科技有限公司

国械注准20223161777

206

微导丝

上海励楷科技有限公司

国械注准20223031778

207

神经血管支撑导管系统

康迪泰科（北京）医疗科技有限公司

国械注准20223031779

208

足踝内固定系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223131780

209

膝关节股骨假体

上海科太迈迪医疗器械有限公司

国械注准20223131781

210

个性化基台及螺钉

重庆欣乐美义齿有限公司

国械注准20223171782

211

血管内异物回收系统

上海善迪医疗科技有限公司

国械注准20223031783

212

导引导丝

微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20223031784

213

膝下用球囊扩张导管

济南正邦医学技术有限公司

国械注准20223031785

214

不可吸收带线锚钉

运医之星（上海）科技有限公司

国械注准20223131786

215

心脏外科生物补片

北京市普惠生物医学工程有限公司

国械注准20223131787

216

金属骨针

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20223131788

217

硬脑（脊）膜补片

烟台正海生物科技股份有限公司

国械注准20223131789

218

可吸收带线锚钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20223131790

219

非吸收高分子结扎夹

福建纽伯尔生物科技有限公司

国械注准20223021791

220

脊髓刺激医生程控充电器

常州瑞神安医疗器械有限公司

国械注准20223121792

221

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20223401793

222

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223401794

223

血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20223401795

224

永磁型磁共振成像系统

洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司

国械注准20223061796

225

交叉配血全血质控品

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20223401797

226

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223061798

227

一次性使用静脉留置针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20223141799

228

一次性使用压力避光延长管

上海富达医用塑料有限公司

国械注准20223141800

229

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20223161801

230

一次性使用自毁式注射笔用针头

贝普医疗科技股份有限公司

国械注准20223141802

231

一次性使用静脉留置针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20223141803

232

可吸收止血粉

青岛中腾生物技术有限公司

国械注准20223141804

233

一次性使用外周血管灌注导管

江苏金泰医疗器械有限公司

国械注准20223031805

234

一次性使用压力精密过滤延长管

上海富达医用塑料有限公司

国械注准20223141806

235

血液透析器

武汉华诚创福医疗科技有限公司

国械注准20223101807

236

一次性使用疫苗注射器

浙江灵洋医疗器械有限公司

国械注准20223141808

237

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20223401809

238

医用臭氧机

深圳市普朗医疗科技发展有限公司

国械注准20223091810

239

关节内窥镜

江苏邦士医疗科技有限公司

国械注准20223061811

240

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20223401812

241

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223401813

242

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223061814

243

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20223401815

244

连续性血液净化设备

浙江慧勤医疗器械有限公司

国械注准20223101816

245

X射线图像引导系统

中科超精（南京）科技有限公司

国械注准20223051817

246

一次性使用乳头括约肌切开刀

上海埃尔顿医疗器械有限公司

国械注准20223011818

247

双极电切内窥镜及附件

成都美创卓尔医疗科技有限公司

国械注准20223061819

248

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广东和信健康科技有限公司

国械注准20223401820

249

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061821

250

脊柱后路内固定系统

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20223131822

251

血液透析滤过器

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

国械注准20223101823

252

一次性使用麻醉穿刺包

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20223081824

253

椎板固定板系统

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20223131825

254

胸腰椎后路内固定钉棒系统

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131826

255

一次性使用去白细胞塑料血袋

北京博德桑特输采血器材有限责任公司

国械注准20223101827

256

连续性血液净化管路

重庆天外天生物技术有限公司

国械注准20223101828

257

血液透析浓缩物

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20223101829

258

冠脉乳突球囊扩张导管

成都百瑞恒通医疗科技有限公司

国械注准20223031830

259

聚醚醚酮界面螺钉

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20223131831

260

正压无针接头

北京天地和协科技有限公司

国械注准20223141832

261

一次性使用无菌注射针

泰美瑞（常州）医疗器械有限公司

国械注准20223141833

262

可吸收多糖止血粉

苏州博创同康生物工程有限公司

国械注准20223141834

263

个性化基台

惠州市鲲鹏义齿有限公司

国械注准20223171835

264

颈椎前路固定板系统

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20223131836

265

髋关节假体系统组件

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准20223131837

266

椎间融合器

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20223131838

267

肩关节假体

北京力达康科技有限公司

国械注准20223131839

268

胸腰椎后路钉棒内固定系统

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20223131840

269

单间室膝关节假体系统

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20223131841

270

金属骨针

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223131842

271

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

国械注准20223401843

272

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20223011571

273

肝功能剪切波量化检测仪

无锡海斯凯尔医学技术有限公司

国械注准20223071572

进口第三类医疗器械

274

微波消融系统

Covidien llc

国械注进20223010577

275

单光子发射计算机断层扫描系统

Spectrum Dynamics Medical Ltd.

国械注进20223060578

276

胰岛素泵

SOOIL Development Co., Ltd

国械注进20223140579

277

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20223400582

278

麻醉机

MAQUET CRITICAL CARE AB

国械注进20223080583

279

眼科手术设备及附件

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20223160584

280

正常值血凝试剂质控品

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20223400588

281

医用血管造影X射线机

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

国械注进20223060589

282

射频消融仪

Biosense Webster (Israel) Ltd.

国械注进20223010591

283

一次性使用无菌注射针

Feel Tech Co., Ltd.

国械注进20223140592

284

灌注导管

Medos International SARL

国械注进20223030593

285

玻璃化冷冻液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20223180594

286

外周血管支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20223130595

287

紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管

Hemoteq AG

国械注进20223030596

288

弹簧圈

Medos International SARL

国械注进20223130597

289

辅助发音管

Atos Medical AB

国械注进20223130609

290

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20223160610

291

外周血管刻痕球囊扩张导管

Spectranetics Corporation

国械注进20223030611

292

人工肩关节系统

DePuy (Ireland)

国械注进20223130612

293

外周血管造影导管

ANGIODYNAMICS,INC.

国械注进20223030613

294

穿刺针

Cordis Cashel

国械注进20223030614

295

分隔膜无针输液接头

VYGON

国械注进20223140615

296

无针密闭输液接头

Baxter Healthcare SA

国械注进20223140616

297

焦深延长型人工晶状体

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

国械注进20223160617

298

纯钛涂层椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20223130618

299

负压引流用护创材料

KCI USA, Inc.

国械注进20223140619

300

人工耳蜗植入体

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国械注进20223120620

301

植入式心脏起搏器

Medtronic Inc.

国械注进20223120621

302

可解脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention,Inc.

国械注进20223130625

303

婴儿辐射保暖台

アトムメディカル株式会社

国械注进20223080627

304

一次性使用无菌注射笔用针头

Novo Nordisk A/S

国械注进20223140628

305

微导管系统

テルモ·クリニカルサプライ株式会社

国械注进20223030629

306

乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）质控品

Fujirebio Inc.

国械注进20223400630

307

颅脑外科手术定位设备

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20223010631

308

人乳头瘤病毒阴性质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20223400632

309

锚定球囊导引延长导管

Vascular Solutions LLC

国械注进20223030637

310

牙齿漂白剂

Nanova Biomaterials, Inc.

国械注进20223170638

进口第二类医疗器械

311

荧光免疫分析仪

Response Biomedical Corporation

国械注进20222220580

312

一次性使用单极手术电极

Covidien llc

国械注进20222010581

313

程控仪

Impulse Dynamics (USA), Inc.

国械注进20222120585

314

电子尿道膀胱内窥镜

KARL STORZ SE & Co.KG

国械注进20222060586

315

可溶性转铁蛋白受体校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400587

316

蛋白芯片阅读仪

Seramun Diagnostica GmbH

国械注进20222220590

317

牙科陶瓷

●品牌亮点：创立于2015年，十年间以技术创新颠覆行业。累计获300余项专利，包括首创胶条硫化焊接工艺、第三代中空玻璃4SG密封系统等。引进德国叶鲁全自动生产线，采用奥地利TIGER环保粉末喷涂，铝皮保温产品兼具高颜值与静音性能。荣获“中国系统门窗技术性领导品牌”、国家高新技术企业认证。

福临门以“恒温健康”为核心定位，颠覆传统门窗功能边界。其专利纳米玻璃技术实现透光率达70%的同时，阻隔90%热能传导，全年节能20%以上。品牌深耕20年，600家旗舰店覆盖全国，智能化4.0生产线与ISO四大体系认证确保品质稳定。荣誉加持——国家高新技术企业、广东省名牌产品、PICC承保，更以“恒温隔热防晒”技术连续七年领跑市场，为中高端家庭提供一站式节能解决方案。

HASS CORPORATION

国械注进20222170598

318

钻头

Medtronic Powered Surgical Solutions

国械注进20222040599

319

电动骨组织手术设备用手柄及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

国械注进20222040600

320

种植用弯手机

KaVo Dental GmbH

国械注进20222170601

321

声音处理器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国械注进20222120602

322

激光定位系统

LAP GmbH Laser Applikationen

国械注进20222050603

323

全自动化学发光免疫分析仪

DiaSorin S.p.A.

国械注进20222220604

324

X射线平板探测器

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20222060605

325

数字乳腺X射线成像系统

Planmed Oy

国械注进20222060606

326

时差培养箱

Vitrolife A/S

国械注进20222180607

327

时差培养箱

Vitrolife A/S

国械注进20222180608

328

患者程控仪

Medtronic Inc.

国械注进20222120622

329

医用电动诊疗床

Dornier MedTech GmbH

国械注进20222150623

330

一次性使用脑电电极

Covidien llc

国械注进20222070624

331

牙科X射线机

Osstem Implant Co., Ltd.

国械注进20222060626

332

可视喉镜

Aircraft Medical Limited

国械注进20222080633

333

低分子量肝素低值质控品

HYPHEN BioMed

国械注进20222400634

334

一次性使用灭菌骨磨头

The Anspach Effort, Inc.

国械注进20222040635

335

抗甲状腺球蛋白抗体质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20222400636

港澳台医疗器械

336

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20223160025

337

金属锁定肋骨接骨板系统

愛派司生技股份有限公司

国械注许20223130026

338

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许20223160027

339

金属骨针

愛派司生技股份有限公司

国械注许20223130028

来源：国家药品监督管理局