遵义罐体保温施工 口服胰岛素上市申请未能成功

12月29日，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天汇生物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。

一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请“不予批准”，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

活动现场，淮安市委宣传部副部长袁来，洪泽区委常委、宣传部部长何延超，中国残疾人福利基金会合作项目部副主任郭唯一，江苏卫视总监助理、节目中心副主任姜方明，人民网·人民健康总办会成员、战略合作部主任李果，大漠紫光集团总经理张友文，钱学森生前秘书顾吉环，上海市嘉定区安亭镇汽车城园区总负责人孙健，贵州习酒江苏区副总经理袁晓刚，以及魔匠影业常务副总经理李萱等嘉宾出席。众位主创就节目创制初心、节目幕后创作思路等话题进行深入探讨，带领在场嘉宾一同见证乡村特色食材和美食文化。

第一财经记者亦向天汇生物方面了解这款药上市申请未能成功原因，截至发稿之际，还未获得回复。

之所以重组人胰岛素肠溶胶囊备受关注，原因在于它是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素，最早于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。

天汇生物的这款重组人胰岛素肠溶胶囊，也是一款引进产品，来自于以色列Oramed公司。

长久以来，在糖尿病的药物治疗中，胰岛素一直占据着不可替代的地位，尽早起始胰岛素治疗对糖尿病患者的病情管理起到至关重要的作用，但由于皮下注射给药方式的局限性，部分患者对于胰岛素的使用依旧心存顾虑，导致起始胰岛素治疗时机延后，影响患者的血糖达标。如何改善胰岛素用药方式、实现胰岛素口服给药，铁皮保温是百年来科学家们试图攻克的难题。

然而，口服胰岛素的开发并不容易，海外的胰岛素巨头们也遭遇过开发失败。胰岛素是由多个氨基酸合成的肽类物质，属于蛋白质类激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低，经口服吸收进入靶器官发挥生理作用之前，需要闯过化学、酶、渗透三道屏障，即胃肠道内复杂多变的酸碱环境，消化系统包含的多种蛋白酶，以及在渗透环节中因肠道上皮细胞紧密排列产生的狭窄通道、与杯状细胞形成的黏膜屏障。

事实上，天汇生物的这款口服胰岛素产品在国内申请上市时，也曾引发过争议，原因是在国外的三期临床试验已经失败了。2023年1月，Oramed公司曾宣布，口服胰岛素胶囊ORMD-0801（重组人胰岛素肠溶胶囊）即治疗2型糖尿病的三期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。

邮箱：215114768@qq.com

此次重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请未能成功，会对天汇生物后续的投入带来怎样影响，有待后续关注。

举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者

林志吟

相关阅读 百度昆仑芯保密提交赴港上市申请，AI芯片业务分拆提速

昆仑芯已在1月1日以保密形式向香港联合交易所提交上市申请表格，拟于香港联交所主板独立上市。

627 01-02 10:58 深圳研发抗流感创新药获批上市 一次口服即完成全疗程治疗

深圳某药企研发的1类创新药玛帕西沙韦胶囊近日获批上市，为流感患者提供新的治疗选择。

19 2025-12-30 11:56 口服司美格鲁肽减重效果不如针剂？真相其实是这样

口服司美格鲁肽用于减重设计的药物是需要大剂量使用的，这是由于口服肽类生物利用率很低。这也就意味着，要达到司美格鲁肽注射液同等减重效果，需要更高剂量的口服片剂。

481 2025-12-24 15:46 仿制药上市越来越难了！不到一个月百款药物上市申请被拒

数量是11月的一倍。

7 636 2025-12-23 19:00 司美格鲁肽减重药正式迎来口服时代，但服药还有这些限制

尽管诺和诺德在口服减重药的竞争方面占得先机，暂时领先礼来，但能否解决公司目前面临的困境仍有待观察。

471 2025-12-23 12:38 一财最热 点击关闭