7月28日，广东省药品监督解决局召开“中药传承革命发展使命成”题新闻发布会。笔者从会上获悉，“十四五”时刻湛江铁皮保温施工，广东有7个中药新药获批上市，全省中药家具抽检及格率升迁至99.7。

广东省药品监督解决局局长玲先容，广东省药品监督解决局积动粤港澳三地中药监管规章联络、机制对接，现在，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门6个、香港19个。

中药新药研发上市要领加速

据先容，广东省药品监督解决局坚抓以临床价值为向，构建适合中药特质、科学的审评审批机制，为中药革命研发提供有劲复古。

在进国中医药抽象蜕变示范区援救过程中，广东省药品监督解决局与国药监局药品审评查验大湾分辨中心配置聚会职业机制，将质气象纳入通说念，按照“提前介入、企策、全程指、联审联动”的使命要求，作念好策略指令和业务指。

广东呈报的1类新药糖宁通络片成为我国个凭借东说念主用训戒，由医疗机构中药制剂豁Ⅰ、Ⅱ期临床践诺，平直干预Ⅲ期临床践诺的中药，为寰宇院内制剂滚动提供了广东训戒。

在医疗机构制剂解决面，广东蜕变了《广东省医疗机构制剂注册与备案推论信服》，注册审批和备案审查的时限平均提速50以上。同期，入开展“岭南名”遴择使命，全省121医疗机构共呈报317个品种，遴择出16个“岭南名”和12个“孵育品种”，掩饰、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个域。现在，心阳片等4个品种已干预滚动阶段，助孕丸等15个品种具备明确滚动意向。

在中药品种保护面湛江铁皮保温施工，2025年广东新增获批的国中药保护品种数目达到8个，居寰宇。

此外，轨范援救是中药产业发展的基础复古。广东省药品监督解决局聚焦新会陈皮、化橘红等岭南说念地药材，组织制蜕变广东省中药材轨范388个、中药饮片轨范191个、中药颗粒轨范515个。汇编《广东省中药材及饮片轨范（2026年版）》，次将中药材和饮片炮制范例合编为册，在编排体例、附录通则及地用药民风体现等面进行了革命。

广东省药品监督解决局行政许可处稳妥东说念主罗穗示意，轨范的配置为新会陈皮、化橘红等岭南说念地药材的产业化、范例化发展提供了本事复古，平直带动江门、茂名等干系地区的中药产业发展。“统的轨范如同把尺子，能有分辨家具劣，设备保温施工淘汰分娩工艺粗疏、质地把控不严的家具，引企业通过提品性得到阛阓。”

港澳中成药干预内地阛阓加大略

当作寰宇批中药分娩奢睿监管试点省份，广东聚焦中药打针剂等风险品种，欺诈数字化妙技探索构建中药全链条监管新模式。

在试点企业中，已竣事品种分娩过程透明化、解决范例化。“在监管端，咱们依托省数字化监管平台，竣事品种分娩数据及时监测和风险智能预警，逐渐造成源泉管控、过程严管和风险可控的数字化监管闭环。”药品监管处处长邹玉婷先容。

在中药材源泉管控面，广东省药品监督解决局对25次参与试点的中药分娩企业的58个中药品种开展蔓延查验，涵盖中药打针剂、中成药口服制剂、中药颗粒、中药饮片等。

针对医疗机构中药制剂儿童用药安全域，确定对广州医科大学附属妇男儿童医疗中心复毛冬青颗粒、广东省中病院宁神液等5个品种，开展有、安全和抽象评价项使命。

此外，广东对港澳已上市多年的传统外用中成药推论简化注册审批，同期邻接口服中成药的注册考验和现场核查使命。“通过化经由、提靠前职业、压缩审批时限，加速动港澳传统中成药在内地上市。”罗穗示意。

她先容，张权破痛油、和兴活络油等港澳药品已干预内地的病院和药店。2025年，个港澳口服中成药“猴枣除痰散”通过简化审批策略在内地上市，破了夙昔仅限外用中成药的局限。

在药品分娩面，广东支抓港澳药品交付大湾区内地九市适合条目的药厂分娩。现在，香港的麝香活络油、香松通络油以及澳门的止痛活络摩擦膏已顺利竣事在江门、横琴等地的交付分娩。“港药粤产”“澳药粤产”模式破了以往“谁抓证谁分娩”的地域界限，已竣事4款港澳药品在广东分娩。

此外，为称心澳门住户中医医疗及用药需求，广东省药品监督解决局会同澳门药物监督解决局支抓广东省中病院、佛山市中病院等医疗机构的10个质中药制剂跨境至澳门镜湖病院临床使用，包括补中安胶囊、妇康宁胶囊等品种。澳门住户需过关即可在腹地使用广东质的院内制剂。

下步，广东省药品监督解决局将抓续化蜕变，广“中药+AI”交融应用，动中药材培育、中药工业、中医药职业三产交融发展，支抓企业与科研机构聚会攻关经典名、名医验、院内制剂的系统沟通与产业化开采，并依托港澳生意短处，探索中药革命出海模式。

南+记者 唐亚冰

通信员 粤药监

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