为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有，上海市食品药品监督管理局2016年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验201件。依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符标准的产品予以公告。
对抽验中发现的不符标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规的规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
监督抽验不格情况
编号
产品
型号
批号或
标示生产单位
被抽样
不格项目
联系人：何经理标准要求
名称
规格
编号
单位
1
医用制氧机
OLO-3
1510-010
上海欧亮医疗器械有限公司
上海欧亮医疗器械有限公司
设备或设备部件的外部标记
外部可触及的熔断器的型号和额定值
2
医用缝针
TJ-1-924（二支装） ▲1/2 9×24
20R1015
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
上海市嘉定区中心医院
据安徽省市场监管局相关负责人介绍，为确保2023“铁拳”行动取得实，铁皮保温施工省市场监管局将加强与行业主管部门、行业协会等协作，畅通社会举报投诉渠道，调动社会力量参与监督；对于质恶劣、情节严重、社会危害较大并受到较重行政处罚的违法案件当事人，按规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，实施相应管理措施。
物理能
硬度
缝针应经热处理，其硬度为不低于520HV0.2。
3
医用缝针
TJ-1-512（二支装） ▲1/2 5×12
20R0715
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
上海美晨工贸有限公司
物理能
硬度
缝针应经热处理，其硬度为不低于520HV0.2。
4
脱脂棉球
0.3g/粒
20150508
盐城市盐康医疗器材有限公司
上海和睦家医院
表面活物质
供试液中表面活物质泡沫不得超过2mm。
